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關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告

作者:鄭州樂(lè)康 日期:2024-07-19 人氣:583

      為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作,結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際,統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要,國(guó)家藥監(jiān)局研究決定,自2026年4月1日起,《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號(hào))附件中09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的,不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

  已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的,原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的,注冊(cè)人可向原審批部門提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng),延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。

  射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,確保上市產(chǎn)品安全有效。

  特此公告。

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

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